Hablando de homeopatía

Terapias naturales en La Sexta Noche’

Homeopatía: son medicamentos y están legalmente autorizados

Por Gualberto Díaz y César Valera

Oímos decir una y otra vez, que los medicamentos homeopáticos no son “verdaderos” medicamentos, y que no están legalmente autorizados. Incluso acusando a la propia Agencia Española del Medicamento (AEMPS) y el Ministerio de Sanidad de “hacer la vista gorda”.

Que se diga en la calle y desde el desconocimiento nos disgusta pero no nos ofende. Que lo digan los representantes de algunas instituciones, o que lo saquen a colación en debates quienes se dicen “expertos” en el tema, sí que nos molesta y hasta nos indigna. Y, además,nos parece raro que la AEMPS no haya actuado para defender su rigor y buen hacer.

En el blog Hablando de Homeopatía ya se insertó una entrada con el manifiesto de AEFHOM (Asociación Española de Farmacéuticos HOMeópatas), que insiste en los aspectos legales y que cuenta con el apoyo del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos de España y de los Colegios Oficiales de Farmacia desde sus vocalías de homeopatía y plantas medicinales.

Así las cosas, la pregunta que nos habéis hecho muchas veces es: ¿Por qué estas personas se permiten decir cosas así, si no es verdad? ¿Por qué, si se puede comprobar documentalmente que son medicamentos y que están regulados como tales? Intentaremos dar una explicación de los elementos en los que intentan justificar su discurso, junto con las correspondientes aclaraciones.

Dicen que… No son medicamentos

Sí que lo son, dado que la legislación europea y la española así lo consideran. Este no es un tema debatible, son los legisladores los que lo deciden y no las sociedades científicas u otros agentes sanitarios. Es algo que puede variar entre países, de hecho hay ciertas vitaminas que se consideran suplementos en unos países y medicamentos en otros. Pero en el caso de la homeopatía, hay unanimidad: son medicamentos tanto en España como en el resto de Europa.

Esto es bueno, en nuestra opinión, tanto para los pacientes como para los profesionales: implica un mayor control y mayores garantías. Quizás los laboratorios que los fabrican venderían mucho más (con menos restricciones) si pudieran elegir salirse del marco del medicamento, pero tampoco los laboratorios pueden elegir su categoría: es la AEMPS quien lo impone al hacer cumplir la legislación actual. 

Dicen que… No son “verdaderos medicamentos”

Lo dicen porque existe la posibilidad de solicitar su registro “sin indicación”, lo cual es una rareza en el mundo del medicamento. Pero no es la única rareza en esta Ley: como no todos los medicamentos son iguales, no a todos se les debe exigir exactamente lo mismo. Los homeopáticos están regulados en el apartado de “medicamentos especiales” junto con los hemoderivados, radiofármacos, gases medicinales, plantas medicinales y otros. Cada uno tiene sus características peculiares por los que cambia en algún aspecto su forma de evaluarlos, registrarlos, ponerlos en el mercado y realizar su seguimiento.

Por otro lado, aunque casi todos los medicamentos tienen al menos una indicación, no significa que sólo sean utilizados para dicha indicación. Existe el “uso fuera de ficha técnica” (off-label), que es muy frecuente sobre todo en pediatría (más del 20% de las prescripciones (Radley, ArchInternMed 2006) y más del 60% de las visitas de pediatría ambulatoria (Bazzano AT, AcadPediatr 2009). Más del 70% de estos usos no cuenta con evidencia científica que lo avale, pero eso no significa que no funcione, sino que se prescribe en base a su valiosa experiencia. Esto sucede así también en España según una tesis doctoral (Morales Carpi 2007: En el 50,7% de los casos se utilizan en condiciones distintas de las autorizadas, lo que afecta al 67,9% de los pacientes). Así que en realidad, que un medicamento se use para una indicación que no está registrada no es excepcional, ni siquiera raro, en el mundo del medicamento en general.

Por cierto, también es posible solicitar el registro de los medicamentos homeopáticos “con indicación”, siguiendo un proceso de evaluación como el de otros fármacos. Y por supuesto, hay algunos medicamentos con bastantes publicaciones que los avalan. Lo que es más, dado que ya están comercializados no sólo disponen de estudios que los comparan con placebo, sino también de estudios sobre práctica clínica real, un tipo de estudios cada vez mejor valorado por las agencias reguladoras.

Ellos dicen que todos los medicamentos homeopáticos deben rechazarse porque ninguno cuenta con “el mayor nivel de evidencia”. Lo que quiera que eso signifique, ¿por qué pedirle a los medicamentos homeopáticos algo que no cumple el 65% de los fármacos según el British Medical Journal? O puestos en el otro lado, ¿por qué no luchar primero contra ese 65% de fármacos convencionales que no sólo no ha demostrado disponer de la mejor evidencia, sino que además está produciendo daños a los pacientes por sus reacciones adversas (197.000 muertes anuales en la UE)?

Dicen que… Estuvieron autorizados de forma transitoria, pero el plazo para regularizar su situación ya se ha terminado:

Esto lo dicen algunos porque el Real Decreto (RD) de 1994 decía en su disposición adicional primera que:

A partir de la entrada en vigor del presente Real Decreto los medicamentos homeopáticos requerirán la correspondiente autorización del Ministerio de Sanidad y Consumo; y en la disposición adicional segunda que: Transcurrido el correspondiente plazo máximo para resolver el procedimiento sin que haya recaído resolución expresa, se entenderá desestimada la solicitud.

Pero parecen olvidar (¿o no han querido seguir leyendo?) que en el mismo RD, la disposición transitoria segunda añade que:

No obstante lo indicado en la disposición adicional primera los medicamentos homeopáticos que a la entrada en vigor del presente Real Decreto se encuentren disponibles en el mercado, podrán mantener su situación provisionalmente, siempre que dentro de los seis meses siguientes a la entrada en vigor de este Real Decreto se dirija al Ministerio de Sanidad y Consumo la documentación de solicitud de autorización y registro correspondiente.

Es decir, que los laboratorios farmacéuticos dispusieron de medio año para solicitar la autorización y registro de los medicamentos que, de hecho, en aquel momento ya estaban en el mercado. ¡Y así lo hicieron! Cada uno de los laboratorios tendrá el correspondiente listado y registros de entrada de los medicamentos cuya autorización solicitaron.

No hay una fecha de finalización para esta situación, que por otro lado son los propios laboratorios los que quieren que finalmente se regularice a través de una Orden Ministerial (OM) tal como está previsto. No se trata de una “carta blanca” para la homeopatía, sino de iniciar su proceso de evaluación de modo que se rechace lo que carezca de justificación; en todos los países que ya lo han hecho, de modo que hay medicamentos homeopáticos que se aceptan, y otros que se rechazan por falta de documentación suficiente.

Es decir, se trata de dar mayor seguridad a los pacientes y a los profesionales. Esto estuvo a punto de ocurrir en 2013, pero el propio colectivo de “escépticos” presionó al gobierno para que no lo hiciera. Seguro que también vosotros os preguntáis por qué un grupo que aparentemente defiende que los medicamentos se evalúen, ataca la iniciativa del gobierno de iniciar esa evaluación.

Queremos apostillar que, de todos modos, el RD vigente es el de 2007, que en el segundo punto de su disposición transitoria sexta indica que:

Los titulares de medicamentos afectados por la disposición transitoria segunda del Real Decreto 2208/1994, de 16 de noviembre, deberán comunicar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios su intención de adecuarse al presente real decreto. La comunicación deberá producirse en el plazo de tres meses desde la entrada en vigor de la orden por la que el Ministerio de Sanidad y Consumo determinará los requisitos mínimos y procedimiento para la comunicación, debiéndose abonar la tasa prevista en el apartado 3.7 del artículo 111 de la Ley 29/2006, de 26 de julio. Transcurrido dicho plazo, los medicamentos acogidos a la Disposición transitoria segunda del Real Decreto 2208/1994, de 16 de noviembre, para los que no se hubiera comunicado su intención de adecuarse, conforme a lo establecido en este apartado, no podrán ser comercializados, debiendo ser retirados del mercado.

Pues eso, que estamos esperando a que el nuevo gobierno publique la OM que concede 3 meses a los laboratorios para comunicar para qué medicamentos quieren solicitar la evaluación y registro. Las estimaciones del sector hablan de una reducción drástica en el número de medicamentos para los que se presentarán dosieres actualizados, lo cual sin duda es bueno en el sentido de que serán los más fiables y los que disponen de dosieres más completos a día de hoy.

*Actualización de mayo 2019: El 27 de abril de 2018 se aprobó por fin la Orden Ministerial que retoma el proceso de registro definitivo de los medicamentos homeopáticos. El 30 de octubre se publicó el listado de los 2008 medicamentos que solicitaban acogerse a este trámite, y que se actualizó a 2014 en Enero de 2019. El calendario de evaluación para el registro o desestimación de cada medicamento (en realidad, para grupo de medicamentos fabricados a partir de la misma cepa de partida) se alarga hasta el 2022. Los medicamentos que no se han acogido al trámite han quedado automáticamente fuera del mercado. Más información en: HomeopatiaSuma – Legislación

Además, los laboratorios han podido solicitar para cada uno de sus medicamentos el registro por la vía simplificada (sin reclamar indicación terapéutica) o bien solicitando una indicación de la que poder hacer publicidad (12 medicamentos han solicitado esta modalidad). Más información en: ¿Cómo es que sólo 12 medicamentos homeopáticos tienen efecto terapéutico?

Dicen que… Si están autorizados, ¿por qué no aparecen en el buscador de la AEMPS?

Porque ese buscador sólo contiene los medicamentos evaluados y registrados, y los medicamentos homeopáticos aún no lo están en España, aunque sí están autorizados. Sí que están evaluados y registrados por ejemplo en Francia, lo cual se puede comprobar desde su buscador; adjuntamos para ejemplo los medicamentos homeopáticos que contienen Arnica Montana.

medicamentos-homeopaticos-registrados

Hay que aclarar que sí que aparecen 12 medicamentos homeopáticos en la base de datos española, de los cuales 5 mantienen la autorización y para 7 ha sido revocada. Todos ellos se han elaborado a partir de Lycopodium en diferentes diluciones, y creemos que hoy día ninguno de ellos se comercializa por ese laboratorio. Sólo podemos pensar que se trató de una prueba piloto de uno de los laboratorios homeopáticos, para comprobar las condiciones en las que la AEMPS registraría los medicamentos homeopáticos por una vía diferente de la que permitirá la OM pendiente de aprobación.

Dicen que… ¿Cómo es posible que se permita que existan medicamentos homeopáticos aparentemente absurdos como “Muro de Berlín”?

Pues existen porque hay laboratorios que los fabrican y terapeutas que se han planteado utilizarlos. La verdad es que nosotros no los hemos estudiado ni los hemos empleado jamás, y tampoco hemos hablado de ellos en los cursos que impartimos. Además, dudamos mucho que en España estén autorizados. En cualquier caso, su utilización desde la “metáfora” (para los que se sienten encerrados) y sin ninguna documentación que lo avale, estaría muy lejos de la homeopatía clínica e injustificada desde nuestro punto de vista (que comparten la mayoría de nuestros colegas médicos y farmacéuticos).

Así que, en todo caso, es un motivo más para defender el desarrollo de la regulación, tanto de los medicamentos como del ejercicio profesional.

*Actualización de mayo 2019: Hemos decidido profundizar un poco en esta cuestión, con una nueva entrada: Qué hacer con el Muro de Berlín en Homeopatía

Dicen que… ¿Por qué en EEUU se quiere que estos medicamentos avisen de que están basados en teorías del siglo XVIII no fundamentadas científicamente?

Quien lo dice no es la agencia norteamericana del medicamento (FDA), sino la de comercio (FTC), que por cierto no tiene competencias sobre el tema. Seguro que la FDA, que sí es experta en medicamentos y que está trabajando con los homeópatas sobre la regulación de la homeopatía, entenderá que es tan absurdo como obligar a un antibiótico a indicar que está basado en teorías del siglo XIX (cuando se desarrollaron las teorías “modernas” de los microbios), sin tener en cuenta los avances que se han producido desde entonces.

Las bases científicas de la homeopatía lo son porque se discuten por científicos y en los foros científicos (universidades y revistas científicas), y si se discuten es porque son científicas: precisamente cuando no hay discusión, es cuando se habla de dogmas o creencias.

Entonces,si …

  1. está claro que son medicamentos,
  2. están autorizados legalmente y dicha autorización está vigente,
  3. tanto médicos como farmacéuticos y laboratorios están de acuerdo en someterlos a evaluación para su registro definitivo,
  4. en España su utilización ocurre a través del médico o el farmacéutico de modo que el interés del paciente quede salvaguardado, y
  5. cada vez más pacientes perciben que les ayudan y los demandan,

¿Cuál es el problema? Pues cuando hacemos esa pregunta a los escépticos en diferentes foros, responden que la homeopatía “es imposible”, y lo dicen sin explicarnos por qué rechazan la documentación científica que les presentamos. De A. Einstein para unos y de T.A. Edison para otros, esta cita nos parece apropiada:

“Los que dicen que es imposible no deberían molestar a los que lo están haciendo”

Gualberto Díaz Sáez. Médico.

Entre otras cosas, especialista en homeopatía, responsable de investigación en la Asamblea Nacional de Homeopatía (ANH) y en el Grupo de Trabajo de Homeopatía de SEMERGEN. 

César Valera Arnanz. Farmacéutico.

Entre otras cosas, especialista en homeopatía, presidente de AEFHOM y vocal de plantas medicinales del Colegio de Farmacéuticos de Madrid.

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