Legislación

Hasta tres leyes distintas reconocen y regulan el medicamento homeopático:

• En el artículo 1.5 de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, se definen los medicamentos homeopáticos.
• La disposición de la Unión Europea fue traspuesta en el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y define estos medicamentos en su artículo 50.
• Asimismo, en el artículo 55 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, volvemos a encontrar definidos los medicamentos homeopáticos.

Los medicamentos homeopáticos se definen en el artículo 50, del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

En concreto, están incluidos dentro del capítulo V de medicamentos especiales, donde se pueden encontrar otros medicamentos como las vacunas, terapias avanzadas, radiofármacos y plantas medicinales.

Por ello, los medicamentos homeopáticos se rigen por las mismas normas de control que el resto de medicamentos.

Los medicamentos homeopáticos, que ya presentaron dosieres para su registro en 1995, estaban autorizados en el mercado según la Disposición Transitoria 6ª del RD 1345/2007, a la espera de que se publicase la Orden Ministerial que permitía la trasposición completa de la Directiva europea 2001/83 CE.

El 27 de abril de 2018 se aprobó la OM SSI/425/2018 por la que se regula la comunicación que deben realizar los titulares de medicamentos homeopáticos a los que se refiere la Disposición Transitoria sexta del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

• Según la OM SSI/425/2018, los laboratorios titulares tienen tres meses desde la publicación de la citada OM para comunicar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) la intención de adecuarse a lo previsto en el RD 1345/2007 y comunicar qué medicamentos homeopáticos de los que están acogidos a la Disposición Transitoria 6ª del RD 1345/2007 quieren mantener en el mercado y continuar con el proceso de autorización y registro.
• El pasado 30 de octubre, la AEMPS publicó la resolución por la que se establece la relación de medicamentos homeopáticos para los que se ha comunicado la intención de adecuación al real decreto 1345/2007. Esta resolución incluye en su ANEXO I un listado de 2.008 medicamentos y cepas (en la actualidad son 2.014, tras actualizarse la Resolución en enero de 2019). Asimismo, establece en el ANEXO II un calendario para presentar la solicitud de autorización de comercialización que va del 1 de noviembre de 2018 hasta el 30 de abril de 2022. Por último, ordena la retirada del mercado de aquellos medicamentos no incluidos en dicho ANEXO I.

La Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, establece que los medicamentos homeopáticos pueden registrarse de dos formas: con indicación y sin indicación.

Del total de medicamentos comunicados, 12 han solicitado el proceso de registro con indicación. Es decir, reivindican un uso específico para una patología concreta (pudiendo hacer publicidad del mismo). El resto son medicamentos homeopáticos sin indicación terapéutica específica (no pueden hacer publicidad).

Es importante no confundir la “indicación terapéutica” (que responde a un proceso de registro), con la “acción terapéutica”, propia de todos los principios activos homeopáticos.

Son muchos los calificativos publicados en torno a la homeopatía. Sin embargo, la legislación española vuelve a ser clara al respecto.

La homeopatía es una terapia no convencional y su ejercicio por médicos, en centros autorizados para ello, está reconocido en el RD 1277/2003, publicado en el BOE Nº 254 del 23 de octubre de 2003: “U.101 - Terapias no convencionales: unidad asistencial en la que un médico es responsable de realizar tratamientos de las enfermedades por medios de medicina naturista o con medicamentos homeopáticos o mediante técnicas de estimulación periférica con agujas u otros que demuestren su eficacia y su seguridad”.

Cualquier médico en ejercicio en España y en la Unión Europea se encuentra perfectamente legitimado para prescribir y aconsejar estos medicamentos a sus pacientes.

La misma regla se aplica a los farmacéuticos en el ejercicio de su competencia dispensadora.

Este derecho se argumenta en las siguientes leyes:

• El artículo 4.7, de ordenación de las profesiones sanitarias, declara que el ejercicio de las profesiones sanitarias se llevará a cabo con plena autonomía técnica y científica.
• El artículo 40.3.i) de la Ley 44/2003, al regular el ejercicio privado de la medicina, destaca entre sus principios informadores la “Libertad de prescripción, atendiendo a las exigencias del conocimiento científico y a la observancia de la ley”.
• El artículo 1.5 de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, que definió estos fármacos como tales.
• El Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (LGURM), ha confirmado la definición de estos medicamentos en su artículo 50.
• La disposición de la Unión Europea fue transpuesta por el artículo 55 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.
• El artículo 3.6.a) del Real Decreto Legislativo 1/2015 establece que los medicamentos de uso humano deben dispensarse por una oficina de farmacia autorizada.
• El artículo 111.2.b).15ª del Real Decreto Legislativo 1/2015 tipifica, además, como infracción grave del farmacéutico el negarse a dispensar medicamentos sin causa justificada.